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Multi Panel -- Informations sur les produits -- Données techniques et références de commande
Quels sont les services PROFINET pris en charge par les pupitres SIMATIC ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC flexible, WinCC flexible Runtime et les pupitres Panels ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?
Quelles couleurs sont utilisées sur chacun des pupitres SIMATIC et Panel PC’s SIMATIC ?
Quels Panels ont la certification FM de protection contre les risques d'explosion pour l'Amérique du nord ?
Quelles est la résistance aux produits chimiques des PC industriels et pupitres SIMATIC ?
Quels sont les pupitres, panels PCs et écrans plats proposés par Siemens pour la zone explosive (Ex2/22) ?
Quels sont les films de protection disponibles pour les pupitres IHM ?
Comment identifier la version d’un pupitre opérateur (E-Stand : version matérielle)?
Quelle est la puissance consommée ou dissipée par les pupitres SIMATIC HMI?
Où peut-on trouver les déclarations de conformité actuelles (CE, UL, cUL, GOST) pour les pupitres SIMATIC HMI ?
Les appareils C7-6xx seront arrêtés en octobre 2010 - Quels sont les successeurs ?
Quels sont actuellement les pupitres avec face avant en acier INOX proposés par Siemens ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA?
Quelles sont les références des piles et des accumulateurs pour les pupitres opérateurs correspondants ?
Quels pupitres ont un agrément Marine ?
Comment procéder à un échange de pupitre de commande défectueux, et où peut-on le faire réparer ?
Projet de tailles différentes pour les MP270
Quels capots de protection de face avant sont disponibles pour les Panels ?
Quelles sont les possibilités pour commander séparément les connecteurs d'alimentation pour les pupitres ?
Quels Panels SIMATIC ont le certificat CCC?
A quel service de chez Siemens puis je me procurer les déclarations de conformité européenne pour les produits de la famille SIMATIC HMI ?
Touch Panel / Operator Panel -- Informations sur les produits -- Données techniques et références de commande
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC flexible, WinCC flexible Runtime et les pupitres Panels ?
Quelles couleurs sont utilisées sur chacun des pupitres SIMATIC et Panel PC’s SIMATIC ?
Quels Panels SIMATIC ont le certificat CCC?
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Quelles est la résistance aux produits chimiques des PC industriels et pupitres SIMATIC ?
Pourquoi un CD "Open Source CD" est-il fourni avec mon pupitre ?
Quels sont actuellement les pupitres avec face avant en acier INOX proposés par Siemens ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?
Quelles sont les références des piles et des accumulateurs pour les pupitres opérateurs correspondants ?
Quels pupitres ont un agrément Marine ?
Quels Panels ont la certification FM de protection contre les risques d'explosion pour l'Amérique du nord ?
Quels capots de protection de face avant sont disponibles pour les Panels ?
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Mobile Panels -- Informations sur les produits -- Données techniques et références de commande
Comment charger les données 3D, CAx et ePLAN pour les produits SIMATIC ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC flexible, WinCC flexible Runtime et les pupitres Panels ?
Quels sont les films de protection disponibles pour les pupitres IHM ?
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A quoi faut-il veiller lors du raccordement du conducteur d’équipotentialité sur le boitier de connexion d’un Mobile Panel ?
Comment identifier la version d’un pupitre opérateur (E-Stand : version matérielle)?
Quelle est la puissance consommée ou dissipée par les pupitres SIMATIC HMI?
Quels sont les services PROFINET pris en charge par les pupitres SIMATIC ?
Quelles est la résistance aux produits chimiques des PC industriels et pupitres SIMATIC ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?
Quels pupitres ont un agrément Marine ?
A quoi faut-il prendre garde avec les licences pour WinCC flexible et les pupitres ?
Comment intégrer les temps d'exécution des blocs F du Mobile Panel 277F IWLAN dans le tableau "S7fcotic.xls" ?
Quelles sont les règles de montage à respecter pour les transpondeurs pour le Mobile Panel 277 IWLAN et Mobile Panel 277F IWLAN ?
Utilisation de la boite de connexion avec un Mobile Panel 170
A quel service de chez Siemens puis je me procurer les déclarations de conformité européenne pour les produits de la famille SIMATIC HMI ?
Quels Panels SIMATIC ont le certificat CCC?
Quels sont les pupitres SIMATIC qui possèdent ou qui ont besoin du certificat FCC ?
Pourquoi les boutons d'arrêt d'urgence des Mobile Panels raccordés par câbles, ne sont-ils pas jaunes et rouges?
Aucun projet standard avec les appareils WinCE
Basic Panels -- Informations sur les produits -- Données techniques et références de commande
Comment charger les données 3D, CAx et ePLAN pour les produits SIMATIC ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC flexible, WinCC flexible Runtime et les pupitres Panels ?
Quelles couleurs sont utilisées sur chacun des pupitres SIMATIC et Panel PC’s SIMATIC ?
Quelles est la résistance aux produits chimiques des PC industriels et pupitres SIMATIC ?
Quels Panels SIMATIC ont le certificat CCC?
Quels sont les films de protection disponibles pour les pupitres IHM ?
Où peut-on trouver les déclarations de conformité actuelles (CE, UL, cUL, GOST) pour les pupitres SIMATIC HMI ?
Comment identifier la version d’un pupitre opérateur (E-Stand : version matérielle)?
Quelle est la puissance consommée ou dissipée par les pupitres SIMATIC HMI?
Quels rapports existe-t-il dans WinCC flexible entre les différentes versions ?
Quels sont les services PROFINET pris en charge par les pupitres SIMATIC ?
Quelles sont les différences fonctionnelles entre les différents pupitres SIMATIC ?
Pourquoi un CD "Open Source CD" est-il fourni avec mon pupitre ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?
Quels pupitres ont un agrément Marine ?
A quoi faut-il prendre garde avec les licences pour WinCC flexible et les pupitres ?
Quelles sont les possibilités pour commander séparément les connecteurs d'alimentation pour les pupitres ?
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Comfort Panels -- Informations sur les produits -- Données techniques et références de commande
Comment charger les données 3D, CAx et ePLAN pour les produits SIMATIC ?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA?
Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?
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Quels pupitres ont un agrément Marine ?
Quels Panels ont la certification FM de protection contre les risques d'explosion pour l'Amérique du nord ?
Où peut-on trouver les déclarations de conformité actuelles (CE, UL, cUL, GOST) pour les pupitres SIMATIC HMI ?
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Quels Panels SIMATIC ont le certificat CCC?
WinCC (TIA Portal) -- Informations sur les produits -- Données techniques et références de commande
Comment charger les données 3D, CAx et ePLAN pour les produits SIMATIC ?
Quels sont les ports utilisés par WinCC Advanced, WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professional, Basic Panels, Comfort Panels, Panels et IPC ?
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Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?
Nº de référence:

Description
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article Nr: 37939948.

Solutions
WinCC (TIA Portal) dispose des options et des solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

  • Protection d'accès
  • Audit Trail 
  • Signature électronique 
  • Possibilité d'identifier les variables avec l'attribut "Important pour GMP"
  • Possibilité d'identifier les recettes avec l'attribut "Important pour GMP"
  • Fonction système "NotificationActionUtilisateur"
  • Archivage de variables avec total de contrôle
  • Archivage d'alarmes avec total de contrôle
  • Protocole Audit-Trail pour l'impression de modifications archivées

Façades INOX (Panels)
Les appareils avec façade INOX possèdent les particularités suivantes :  

  • Façade (inox 1.4301, film polyester)
  • Finition (brossée, grain 240, étanchéité EPDM)
  • Profil de cadre optimisé
  • Surfaces inclinées sans interface USB en face avant
  • Cadre de serrage à l'arrière

Protection d'accès  (Runtime Advanced et Panels)
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon (gestion centralisée des utilisateurs) et avec la gestion locale des utilisateurs.

La gestion locale des utilisateurs comprend les fonctionnalités suivantes :

  • les différents utilisateurs et leur appartenance à un groupe sont définis dans la configuration WinCC Advanced.
  • Les droits avec leur niveau sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC Advanced en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
  • Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
  • L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité.

Protection d'accès  avec SIMATIC Logon (Runtime Professional, Runtime Advanced et Panels)
Les fonctionnalités de la gestion des utilisateurs avec SIMATIC Logon sont les suivantes :

  • La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
  • Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
  • Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
  • Vieillissement du mot de passe
  • Mot de passe initial
  • Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
  • Déconnexion automatique
  • Fonctions de journalisation

D'autres informations à propos de la protection d'accès avec SIMATIC Logon sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Configuration d'une gestion des utilisateurs  > Gérer les utilisateurs sur le serveur"

Audit Trail (Runtime Advanced und Panels)
Les actions opérateur et les processus système garantissant la conformité FDA du procédé en runtime sont enregistrés dans l'Audit Trail.
Les actions de l'opérateur, par ex. lorsqu'il modifie la valeur d'une variable essentielle pour le GMP, sont sauvegardées dans l'Audit Trail. Il en est de même pour les actions du système, par ex. lorsqu'il démarre le runtime ou refuse des tentatives de connexion.

D'autres informations concernant l'Audit Trail sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre  "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Options > Travail avec un audit conforme à GMP > Notions de base > Option Audit"

Signature électronique (Runtime Advanced et Panels)
Dans WinCC Advanced Runtime, vous pouvez rendre la signature obligatoire pour des actions utilisateur importantes, par ex. la modification des enregistrements de recette.
La signature électronique consiste en une saisie, par l'opérateur, d'un mot de passe et d'un commentaire associé. La signature électronique et le commentaire sont enregistrés dans l'Audit Trail.

D'autres informations à propos de la signature électronique sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Options > Travail avec un audit conforme à GMP > Notions de base > Option Audit"

Signature électronique (Runtime Professional)
SIMATIC Logon dispose d'une interface (API) pour configurer une signature électronique dans WinCC. La gestion de la signature électronique est assurée par SIMATIC Logon. Pour cela, il suffit de renseigner l'ID de l'utilisateur et le mot de passe associé.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.industry.siemens.com/verticals/global/en/pharma-industries/gmp-validation/Pages/Default.aspx

D'autres informations à propos de l' Option Audit et conformité GMP dans WinCC Advanced sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Options > Travail avec un audit conforme à GMP"

Mots-clefs :
Certificat, définition, réglementation

 ID contribution:37940461   Date:2013-11-21 
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