Description :
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article ID: 37939948.

Solutions pour WinCC flexible :
WinCC flexible dispose des possibilités ou solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

• Protection d'accès
• Audit Trail
• Archivage et consultation des données archivées
• Signature électronique

Protection d'accès :
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon ( gestion centralisée des utilisateurs ) et avec la gestion locale des utilisateurs.
Exemples de gestion locale des utilisateurs :

• Chaque utilisateur et son appartenance à un groupe est défini dans la configuration WinCC flexible.
• Les droits avec leur niveau sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC flexible en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
• Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
• L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité.

Exemples pour SIMATIC Logon :

• La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
• Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
• Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
• Vieillissement du mot de passe
• Mot de passe initial
• Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
• Déconnexion automatique
• Fonctions de journalisation

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet SIMATIC Logon ici.

Audit Trail :
L'Audit Trail est assuré par l'option WinCC flexible/Audit. WinCC flexible/Audit permet de surveiller les activités de l'utilisateur pendant le Runtime.
Voici quelques exemples de contraintes remplies :

• Les données du processus (par exemple valeurs de processus, messages de processus ou d'utilisation) sont sauvegardées sans que l'utilisateur ait la possibilité de les modifier.
• Les modifications significatives effectuées pendant le fonctionnement par l'utilisateur sur le système HMI sont consignées dans un Audit Trail.
• Enregistrement des données dans un fichier CSV.
• Affichage des données via "Audit Viewer" (ne fonctionne que sur un PC).

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/Audit ici.

Avec l'option WinCC flexible Change Control, il est possible de consigner les modifications dans les projets WinCC flexible comme par exemple, les modifications dans l'affichage des archives et des alarmes, des graphiques, la définition des droits d'accès, etc.
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/ChangeControl ici.

Archivage et consultation des données archivées :
Les messages et valeurs de processus peuvent être sauvegardés à long terme manuellement ou sur commande du processus. Ces sauvegardes peuvent se trouver localement ou également sur un lecteur réseau. Les enregistrements des recettes sont gérés par le système dans un format interne et peuvent être, si besoin, exportés et importés.
Une autre possibilité est d'utiliser l'Addon "PM-OPEN IMPORT". PM-OPEN IMPORT permet de lire automatiquement dans un système WinCC les archives WinCC flexible (archives de variables, archives de messages et Audit-Trail). Vous trouverez d'autres informations sur "PM-OPEN IMPORT" ici.
L'AddOn "PM Quality" offre une autre possibilité. Vous trouverez ici de plus amples informations relatives au thème "PM Quality".

Signature électronique :
WinCC flexible gère la signature électronique des actions opérateur. Pour cela, dans la phase d'ingénierie, des variables sont créées dont la modification en Runtime doit être validée par une signature électronique. Cette signature électronique peut être constituée du mot de passe et d'un commentaire. Les modifications sont, de plus, conservées dans l'Audit Trail.

Note :
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet Directives FDA ici.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.automation.siemens.com/pharma/html_00/process/pro_gmp.htm

Mots-clefs :
Certificat, définition, loi