Beschreibung
Eine allgemeine Beschreibung zum Thema Food and Drug Administration finden Sie unter der Beitrags-ID: 37939948.

Lösungen in WinCC flexible
WinCC flexible bietet folgende Möglichkeiten bzw. Lösungen, um die FDA-Richtlinien zu erfüllen:

• Zugriffsschutz
• Audit Trail
• Elektronische Unterschrift

Zugriffsschutz
Der Zugriffsschutz wird mit dem Software-Paket SIMATIC Logon (Zentrale Benutzerverwaltung) und der lokalen Benutzerverwaltung sichergestellt.

Beispiele zur lokalen Benutzerverwaltung:

• Die einzelnen Benutzer und deren Zuordnung zu Benutzergruppen werden in der WinCC flexible Projektierung definiert.
• Basierend auf den Benutzergruppen werden die Berechtigungen mit Berechtigungsstufen in der Benutzerverwaltung von WinCC flexible definiert.
• Die Alterung von Passwörtern wird unterstützt, wobei die Dauer der Gültigkeit eines Passworts und die Anzahl von Generationen konfigurierbar sind.
• Der angemeldete Benutzer wird nach einer konfigurierbaren Zeitdauer automatisch vom System abgemeldet, wenn keine Aktivität vorhanden ist.

Beispiele zu SIMATIC Logon:

• Zentrale Verwaltung der Benutzer (Einrichten, Deaktivieren, Sperren, Entsperren, Zuordnen zu Benutzergruppen) erfolgt durch den Administrator.
• Eindeutige Kombination von Benutzerkennung (User-ID) und Passwort.
• Definition von Zugriffsberechtigungen für Gruppen und Benutzer.
• Passwortalterung
• Initialpasswort
• Der Benutzer wird automatisch nach einer einstellbaren Anzahl von fehlerhaften Anmeldeversuchen gesperrt und kann nur durch den Administrator wieder entsperrt werden.
• Automatisches Abmelden
• Log-Funktionen

Weiterführende Informationen zum Thema SIMATIC Logon erhalten Sie hier.

Audit Trail
Das Audit Trail wird durch die Option WinCC flexible/Audit sichergestellt. WinCC flexible/Audit dient der Überwachung von Bediener-Aktivitäten im Runtime-Betrieb.
Nachfolgend werden einige Beispiele der erfüllten Anforderungen beschrieben:

• Prozessdaten (z. B. Prozesswerte, Prozess- oder Bedienmeldungen) werden gespeichert, ohne dass der Bediener die Möglichkeit hat, Änderungen vorzunehmen.
• Relevante Änderungen, die vom Bediener im HMI-System im laufenden Betrieb ausgeführt werden, sind in einem Audit Trail aufgezeichnet.
• Speicherung der Daten in einer CSV-Datei.
• Anzeigen der Auswertung durch den "Audit Viewer" (nur auf PC-Systemen).

Mit der WinCC flexible Option Change Control ist es möglich Änderungen in den WinCC flexible Projekten aufzuzeichnen, wie z.B. Änderungen an Archiv-, Alarmanzeigen und Grafiken, Definition der Zugriffsrechte, etc.

Elektronische Unterschrift
WinCC flexible ermöglicht das elektronische Unterschreiben von Handlungen durch den Benutzer. In der Engineering-Phase werden hierzu u.a. Variablen festgelegt, deren Änderung in Runtime mit einer elektronischen Unterschrift bestätigt werden muss. Die elektronische Unterschrift kann aus der Eingabe des Passworts und eines Kommentars bestehen. Die Veränderungen werden außerdem im Audit Trail festgehalten.

Weiterführende Informationen
Unter dem folgenden Link erhalten Sie weitere Informationen zum Thema GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraktiken).
http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/de/gmp-validierung

Ergänzende Suchbegriffe
Zertifikat, Bestimmungen, Gesetze