Food and Drug Administration (FDA)

Logo der FDA

Die FDA ist die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA hat ihren Sitz in Rockville (Maryland) und wurde 1927 gegründet.

Die Aufgabe der FDA ist es, die öffentliche Gesundheit in den USA zu schützen. Hierzu wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemitierenden Geräten kontrolliert. Die Kontrollen beziehen sich auf in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.
Die FDA ist in Deutschland mit dem TÜV und dem Gesundheitsministerium vergleichbar.

Wichtige Richtlinie für Produkte der Siemens AG
Am 20. August 1997 trat die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11 zu "Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften" der US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) in Kraft. 21 CFR Part 11 (kurz: Part 11) definiert die Akzeptanzkriterien der FDA an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften anstelle von Aufzeichnungen in Papierform und handschriftlichen Unterschriften auf Papier.

Folgende Forderungen sind damit verbunden:

• Validierung
• Aufzeichnungen der Bedienoperationen
• Aufbewahrung/Schutz/Reproduzierbarkeit/Abrufbarkeit
• Zugriffsschutz
• Elektronische Unterschrift (Bescheinigung der Gleichstellbarkeit)

Detaillierte Informationen zu den einzelnen Produkten und Lösungen erhalten Sie unter folgenden Links:

• Informationen zu WinCC unter der Beitrags-ID: 37940022
• Informationen zu WinCC flexible unter der Beitrags-ID: 37939984
• Informationen zu den Panels unter der Beitrags-ID: 37940461

Weiterführende Informationen
Unter dem folgenden Link erhalten Sie weitere Informationen zum Thema GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraktiken).
http://www.automation.siemens.com/pharma

Ergänzende Suchbegriffe
Zertifikat, Bestimmungen, Gesetze