Food and Drug Administration (FDA)

LOGO de la FDA

La FDA es la Autoridad para la admisión/utilización de productos farmacéuticos en los Estados Unidos de América y está integrada dentro del Ministerio de Sanidad. La FDA tiene su sede en  Rockville (Maryland) y se fundó en 1927.

El trabajo de la FDA es proteger la salud pública en EE.UU. Para ello, se controla la seguridad y la efectividad de las medicinas para humanos y animales, los productos biológicos, los productos médicos, los alimentos y los equipos que emiten radiaciones. Los controles se efectúan para los productos fabricados en EE.UU y los productos importados.
La FDA es comparable en Alemania a la asociación TÜV y al Ministerio de Sanidad.

Normativa importante para productos de Siemens AG
El 20 de agosto de 1997, entró en vigor el reglamento FDA 21 CFR Part 11 para "Grabaciones electrónicas y firmas electrónicas" de la administración americana "Food and Drug Administration" (FDA). 21 CFR, parte 11 (abreviado: Parte 11), define los criterios de aceptación de la FDA para la utilización de grabaciones electrónicas y formas electrónicas en lugar de la grabaciones en papel y la firma manual en papel.

Están asociados los siguientes requerimientos:

• Validación
• Grabación de las operaciones de servicio
• Conservación / Protección / Capacidad de reproducción/ Capacidad de llamada
• Protección de acceso
• Firma electrónica (certificado de equiparación)

Información detallada sobre cada producto y solución está disponible en los siguientes Links:

• Información sobre el WinCC, página del Customer Support con número ID 37940022
• Información sobre el WinCC flexible, página del Customer Support con número ID 37939984
• Información sobre los paneles, página del Customer Support con número ID 37940461

Información adicional
En el siguiente Link se dispone de información adicional sobre el tema GMP. (Good Manufacturing Practice, buenas prácticas para la fabricación)
http://www.automation.siemens.com/pharma

Conceptos de búsqueda
Certificado, disposiciones, leyes