Description :
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article ID: 37939948.

Solutions pour WinCC flexible :
WinCC flexible dispose des possibilités ou solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

• Protection d'accès
• Audit Trail
• Archivage et consultation des données archivées
• Signature électronique

Protection d'accès :
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon ( gestion centralisée des utilisateurs ) et avec la gestion locale des utilisateurs.
Exemples de gestion locale des utilisateurs :

• Chaque utilisateur et son appartenance à un groupe est défini dans la configuration WinCC flexible.
• Les droits avec leur niveau sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC flexible en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
• Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
• L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité.

Exemples pour SIMATIC Logon :

• La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
• Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
• Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
• Vieillissement du mot de passe
• Mot de passe initial
• Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
• Déconnexion automatique
• Fonctions de journalisation

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet SIMATIC Logon ici.

Audit Trail :
L'Audit Trail est assuré par l'option WinCC flexible/Audit. WinCC flexible/Audit permet de surveiller les activités de l'utilisateur pendant le Runtime.
Voici quelques exemples de contraintes remplies :

• Les données du processus (par exemple valeurs de processus, messages de processus ou d'utilisation) sont sauvegardées sans que l'utilisateur ait la possibilité de les modifier.
• Les modifications significatives effectuées pendant le fonctionnement par l'utilisateur sur le système HMI sont consignées dans un Audit Trail.
• Enregistrement des données dans un fichier CSV.
• Affichage des données via "Audit Viewer" (ne fonctionne que sur un PC).

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/Audit ici.

Avec l'option WinCC flexible Change Control, il est possible de consigner les modifications dans les projets WinCC flexible comme par exemple, les modifications dans l'affichage des archives et des alarmes, des graphiques, la définition des droits d'accès, etc.
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/ChangeControl ici.

Archivage et consultation des données archivées :
Les messages et valeurs de processus peuvent être sauvegardés à long terme manuellement ou sur commande du processus. Ces sauvegardes peuvent se trouver localement ou également sur un lecteur réseau. Les enregistrements des recettes sont gérés par le système dans un format interne et peuvent être, si besoin, exportés et importés.
Une autre possibilité est d'utiliser l'Addon "PM-OPEN IMPORT". PM-OPEN IMPORT permet de lire automatiquement dans un système WinCC les archives WinCC flexible (archives de variables, archives de messages et Audit-Trail). Vous trouverez d'autres informations sur "PM-OPEN IMPORT" ici.
L'AddOn "PM Quality" offre une autre possibilité. Vous trouverez ici de plus amples informations relatives au thème "PM Quality".

Signature électronique :
WinCC flexible gère la signature électronique des actions opérateur. Pour cela, dans la phase d'ingénierie, des variables sont créées dont la modification en Runtime doit être validée par une signature électronique. Cette signature électronique peut être constituée du mot de passe et d'un commentaire. Les modifications sont, de plus, conservées dans l'Audit Trail.

Note :
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet Directives FDA ici.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.automation.siemens.com/pharma/html_00/process/pro_gmp.htm

Mots-clefs :
Certificat, définition, loi

Description :
Si, après le désarchivage d'un projet STEP7 suivi du transfert des données sur le pupitre via ProAgent, le diagnostic ne fonctionne plus et qu'un message de défaut apparait, indiquant qu'un défaut est situé dans le bloc de diagnostic, alors procédez comme suit :

Remède :
Vérifiez si les données de diagnostic issues de ProAgent dans WInCC flexible ( sous "Projet > Diagnostic > ProAgent" ) sont correctement activées. Si ce n'est pas le cas et qu'aucune donnée de diagnostic n'est présente, alors la station doit être à nouveau insérée dans la boîte de dialogue "Liaisons" pour rétablir la communication. Le tableau suivant décrit la procédure :
 

Nr.	Procédure :
1	Ouvrez sous WinCC flexible "Projet > Communication > Liaisons" et ouvrez comme dans la figure 01 la liste déroulante dans la colonne "Station". Sélectionnez l'élément "aucune station". Figure 01
2	Ouvrez à nouveau sous "Liaisons" la liste déroulante de la colonne "Station" et réinsérez votre station comme dans la figure 02. Figure 02
3	Les données de diagnostic sont à nouveau disponibles sous  "Projet > Diagnostic > ProAgent". Activez comme dans la figure 03 le nom associé à la liaison (Exemple: "Verbindung_1"). Figure 03
4	Compilez le projet dans WinCC flexible avec la commande "Projet > Compilateur > Générer".
5	Puis ouvrez la fenêtre "Sélectionnez les pupitres pour le transfert" sous "Projet > Transférer > Paramètres de transfert..." et vérifiez vos réglages : Mode (par exemple Ethernet) Nom du PC ou adresse  IP
6	Clic sur la case "Transférer" pour charger les données de WinCC flexible et ProAgent dans le Multi Panel. Le diagnostic est opérationnel.

Guide
Vous trouverez dans ce FAQ ce qu'il faut noter concernant les licences et les autorisations pour WinCC flexible. Ce FAQ traite des licences pour pupitres, WinCC flexible ES et WinCC flexible RT.

Veuillez suivre les indications du fichier pdf (annexe 1). Les points suivants sont traités dans le document :

1 Informations générales sur les licences
   1.1 Licence, Certificate of License et clé de licence
   1.2 Pourquoi a-t-on besoin de licences?
   1.3 Types de licence disponibles
   1.4 Licences pour les options et services de WinCC flexible ES/RT
2 Comment transférer les licences ?
   2.1 De quel logiciel a-t-on besoin ?
   2.2 Comment transférer les clés de licence ?
   2.3 Transférer des clés de licence sur un pupitre via Automation License Manager
   2.4 Supprimer des clés de licence d'un pupitre via Automation License Manager
3 Sauvegarde des clés de licence
   3.1 De quel logiciel a-t-on besoin ?
   3.2 Quand doit-on sauvegarder des clés de licence ?
   3.3 Backup et Restore
4 Mise à jour de licences
   4.1 Qu'est-ce qu'une mise à jour de licence et quels sont les différents types disponibles ?
   4.2 Conditions requises pour une mise à jour
   4.3 Exécution de la mise à jour à l'aide de Automation License Manager
5 Particularités avec WinAC MP
   5.1 Clés de licence adaptées au type de WinAC
   5.2 Clés de licence adaptées à la version de WinAC, les clés de licence des versions de WinAC MP
         sont compatibles de manière ascendante.
   5.3 Autres particularités
   6 Questions fréquemment posées
   6.1 Comment réparer une licence défectueuse ?
   6.2 Pourquoi une licence est-elle invalide après un changement de fuseau horaire ?
   6.3 Pourquoi la clé de licence n'est-elle pas détectée ?
   6.4 Après une mise à jour, ou peut-on retrouver une „ancienne“ clé de licence ?
   6.5 Comment ré-obtenir une clé de licence perdue ?
   6.6 Pourquoi les licences d'un pupitre ne sont-elles pas contenues dans le backup ?
   6.7 Est-ce qu'une licence de WinCC flexible 2008 peut être également utilisée
         pour WinCC flexible 2007?
   6.8 Peut-on changer de variante de WinCC flexible par un échange de licence ?
         (n'est pas valable pour l'édition Micro et l'édition China)

Annexe 1: WinCC_flexible_Lizenzen_en.pdf ( 922 KB )

L'annexe 2 contient une liste des licences nécessaires pour les différentes options et services de WinCC flexible Runtime (RT) et de WinCC flexible Engineering System (ES).

Annexe 2: License_Key_List_e_V1_1.pdf ( 15 KB )

Mots-clefs
Réparer les licences, licence défectueuse, mise à jour de licence, ALM, Automation License Manager, licence non reconnue