Food and Drug Administration (FDA)

Logo de la FDA

La FDA est l'administration de sécurité sanitaire des Etats-Unis et dépend du ministère de la santé. Son siège est à Rockville (Maryland) et elle a été fondée en 1927.

La tâche de la FDA est de protéger la santé publique aux USA. Pour cela, la sécurité et l'efficacité des dispositifs et produits médicaux, les produits biologiques, les produits cosmétiques, les produits alimentaires et les appareils rayonnants pour les êtres humains et les animaux sont contrôlés. Les contrôles s'appliquent aussi bien aux produits fabriqués aux USA qu'aux produits importés.
En Allemagne, la FDA est comparable au TÜV et au ministère de la santé.
En France, la FDA est comparable à l'AFSSAPS et au ministère de la santé.

Directives importantes pour les produits de Siemens AG
Dès le 20 août 1997, les directives FDA 21 CFR Part 11 relatives "aux enregistrements et aux signatures électroniques" de l'administration américaine Food and Drug Administration (FDA) sont entrées en vigueur. La 21 CFR Part 11 (abrégée: Part 11) définit les critères acceptés par la FDA sur l'utilisation des enregistrements et des signatures électroniques à la place des enregistrements papier et des signatures manuscrites sur papier.

Cela concerne :

• Validation
• Consignation d'actions opérateur
• Sauvegarde/Protection/Reproductibilité/Récupération des données
• Protection d'accès
• Signature électronique (authenticité des signatures)

Vous trouverez des informations détaillées sur les différents produits et solutions aux adresses suivantes:

• Informations pour WinCC dans l'article ID: 37940022
• Informations pour WinCC flexible dans  l'article ID: 37939984
• Informations pour les pupitres dans l'article ID: 37940461

Informations supplémentaires
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.automation.siemens.com/pharma

Mots-clefs
Certificat, définition, loi

Description :
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article ID: 37939948.

Solutions pour WinCC flexible :
WinCC flexible dispose des possibilités ou solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

• Protection d'accès
• Audit Trail
• Archivage et consultation des données archivées
• Signature électronique

Protection d'accès :
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon ( gestion centralisée des utilisateurs ) et avec la gestion locale des utilisateurs.
Exemples de gestion locale des utilisateurs :

• Chaque utilisateur et son appartenance à un groupe est défini dans la configuration WinCC flexible.
• Les droits avec leur niveau sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC flexible en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
• Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
• L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité.

Exemples pour SIMATIC Logon :

• La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
• Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
• Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
• Vieillissement du mot de passe
• Mot de passe initial
• Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
• Déconnexion automatique
• Fonctions de journalisation

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet SIMATIC Logon ici.

Audit Trail :
L'Audit Trail est assuré par l'option WinCC flexible/Audit. WinCC flexible/Audit permet de surveiller les activités de l'utilisateur pendant le Runtime.
Voici quelques exemples de contraintes remplies :

• Les données du processus (par exemple valeurs de processus, messages de processus ou d'utilisation) sont sauvegardées sans que l'utilisateur ait la possibilité de les modifier.
• Les modifications significatives effectuées pendant le fonctionnement par l'utilisateur sur le système HMI sont consignées dans un Audit Trail.
• Enregistrement des données dans un fichier CSV.
• Affichage des données via "Audit Viewer" (ne fonctionne que sur un PC).

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/Audit ici.

Avec l'option WinCC flexible Change Control, il est possible de consigner les modifications dans les projets WinCC flexible comme par exemple, les modifications dans l'affichage des archives et des alarmes, des graphiques, la définition des droits d'accès, etc.
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/ChangeControl ici.

Archivage et consultation des données archivées :
Les messages et valeurs de processus peuvent être sauvegardés à long terme manuellement ou sur commande du processus. Ces sauvegardes peuvent se trouver localement ou également sur un lecteur réseau. Les enregistrements des recettes sont gérés par le système dans un format interne et peuvent être, si besoin, exportés et importés.
Une autre possibilité est d'utiliser l'Addon "PM-OPEN IMPORT". PM-OPEN IMPORT permet de lire automatiquement dans un système WinCC les archives WinCC flexible (archives de variables, archives de messages et Audit-Trail). Vous trouverez d'autres informations sur "PM-OPEN IMPORT" ici.
L'AddOn "PM Quality" offre une autre possibilité. Vous trouverez ici de plus amples informations relatives au thème "PM Quality".

Signature électronique :
WinCC flexible gère la signature électronique des actions opérateur. Pour cela, dans la phase d'ingénierie, des variables sont créées dont la modification en Runtime doit être validée par une signature électronique. Cette signature électronique peut être constituée du mot de passe et d'un commentaire. Les modifications sont, de plus, conservées dans l'Audit Trail.

Note :
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet Directives FDA ici.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.automation.siemens.com/pharma/html_00/process/pro_gmp.htm

Mots-clefs :
Certificat, définition, loi

Description :
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article ID: 37939948.

Solutions pour les pupitres :
Les pupitres disposent des possibilités ou solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

Façades INOX :
Les appareils avec façade INOX possèdent les particularités suivantes:

• façade (inox 1.4301, film polyester)
• finition (brossée, grain 240, étanchéité EPDM)
• Profil de cadre optimisé
• Surfaces inclinées sans interface USB en face avant
• cadre de serrage à l'arrière

Protection d'accès :
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon (gestion centralisée des utilisateurs) et avec la gestion locale des utilisateurs.
Exemples de gestion locale des utilisateurs :

• Chaque utilisateur et son appartenance à un groupe est défini dans la configuration WinCC flexible.
• Les droits avec leur niveau sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC flexible en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
• Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
• L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité.

Exemples pour SIMATIC Logon :

• La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
• Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
• Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
• Vieillissement du mot de passe
• Mot de passe initial
• Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
• Déconnexion automatique
• Fonctions de journalisation

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet SIMATIC Logon ici.

Audit Trail :
L'Audit Trail est assuré par l'option WinCC flexible/Audit. WinCC flexible/Audit permet de surveiller les activités de l'utilisateur pendant le Runtime.
Voici quelques exemples d'actions requises réalisées:

• Les données du processus (par exemple valeurs de processus, messages de processus ou d'utilisation) sont sauvegardées sans que l'utilisateur ait la possibilité de les modifier.
• Les modifications significatives effectuées pendant le fonctionnement par l'utilisateur sur le système HMI sont consignées dans un Audit Trail.
• Enregistrement des données dans un fichier CSV.
• Affichage des données via "Audit Viewer" (ne fonctionne que sur un PC).

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet WinCC flexible/Audit ici.

Note :
L'option "Audit" peut être utilisée sur les pupitres à partir de la série xP270.

Signature électronique :
WinCC flexible gère la signature électronique des actions opérateur. Pour cela, dans la phase d'ingénierie, des variables sont créées dont la modification en Runtime doit être validée par une signature électronique. Cette signature électronique peut être constituée du mot de passe et d'un commentaire. Les modifications sont, de plus, conservées dans l'Audit Trail.

Note :
Vous trouverez d'autres informations sur le sujet Directives FDA ici.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
GMP -Webcast & Testiminials

Mots-clefs :
Certificat, définition, loi

Guide
Vous trouverez dans ce FAQ ce qu'il faut noter concernant les licences et les autorisations pour WinCC flexible. Ce FAQ traite des licences pour pupitres, WinCC flexible ES et WinCC flexible RT.

Veuillez suivre les indications du fichier pdf (annexe 1). Les points suivants sont traités dans le document :

1 Informations générales sur les licences
   1.1 Licence, Certificate of License et clé de licence
   1.2 Pourquoi a-t-on besoin de licences?
   1.3 Types de licence disponibles
   1.4 Licences pour les options et services de WinCC flexible ES/RT
2 Comment transférer les licences ?
   2.1 De quel logiciel a-t-on besoin ?
   2.2 Comment transférer les clés de licence ?
   2.3 Transférer des clés de licence sur un pupitre via Automation License Manager
   2.4 Supprimer des clés de licence d'un pupitre via Automation License Manager
3 Sauvegarde des clés de licence
   3.1 De quel logiciel a-t-on besoin ?
   3.2 Quand doit-on sauvegarder des clés de licence ?
   3.3 Backup et Restore
4 Mise à jour de licences
   4.1 Qu'est-ce qu'une mise à jour de licence et quels sont les différents types disponibles ?
   4.2 Conditions requises pour une mise à jour
   4.3 Exécution de la mise à jour à l'aide de Automation License Manager
5 Particularités avec WinAC MP
   5.1 Clés de licence adaptées au type de WinAC
   5.2 Clés de licence adaptées à la version de WinAC, les clés de licence des versions de WinAC MP
         sont compatibles de manière ascendante.
   5.3 Autres particularités
   6 Questions fréquemment posées
   6.1 Comment réparer une licence défectueuse ?
   6.2 Pourquoi une licence est-elle invalide après un changement de fuseau horaire ?
   6.3 Pourquoi la clé de licence n'est-elle pas détectée ?
   6.4 Après une mise à jour, ou peut-on retrouver une „ancienne“ clé de licence ?
   6.5 Comment ré-obtenir une clé de licence perdue ?
   6.6 Pourquoi les licences d'un pupitre ne sont-elles pas contenues dans le backup ?
   6.7 Est-ce qu'une licence de WinCC flexible 2008 peut être également utilisée
         pour WinCC flexible 2007?
   6.8 Peut-on changer de variante de WinCC flexible par un échange de licence ?
         (n'est pas valable pour l'édition Micro et l'édition China)

Annexe 1: WinCC_flexible_Lizenzen_en.pdf ( 922 KB )

L'annexe 2 contient une liste des licences nécessaires pour les différentes options et services de WinCC flexible Runtime (RT) et de WinCC flexible Engineering System (ES).

Annexe 2: License_Key_List_e_V1_1.pdf ( 15 KB )

Mots-clefs
Réparer les licences, licence défectueuse, mise à jour de licence, ALM, Automation License Manager, licence non reconnue