Food and Drug Administration (FDA)

Logo de la FDA

La FDA est l'administration de sécurité sanitaire des Etats-Unis et dépend du ministère de la santé. Son siège est à Rockville (Maryland) et elle a été fondée en 1927.

La tâche de la FDA est de protéger la santé publique aux USA. Pour cela, la sécurité et l'efficacité des dispositifs et produits médicaux, les produits biologiques, les produits cosmétiques, les produits alimentaires et les appareils rayonnants pour les êtres humains et les animaux sont contrôlés. Les contrôles s'appliquent aussi bien aux produits fabriqués aux USA qu'aux produits importés.
En Allemagne, la FDA est comparable au TÜV et au ministère de la santé.
En France, la FDA est comparable à l'AFSSAPS et au ministère de la santé.

Directives importantes pour les produits de Siemens AG
Dès le 20 août 1997, les directives FDA 21 CFR Part 11 relatives "aux enregistrements et aux signatures électroniques" de l'administration américaine Food and Drug Administration (FDA) sont entrées en vigueur. La 21 CFR Part 11 (abrégée: Part 11) définit les critères acceptés par la FDA sur l'utilisation des enregistrements et des signatures électroniques à la place des enregistrements papier et des signatures manuscrites sur papier.

Cela concerne :

• Validation
• Consignation d'actions opérateur
• Sauvegarde/Protection/Reproductibilité/Récupération des données
• Protection d'accès
• Signature électronique (authenticité des signatures)

Vous trouverez des informations détaillées sur les différents produits et solutions aux adresses suivantes:

• Informations pour WinCC dans l'article ID: 37940022
• Informations pour WinCC flexible dans  l'article ID: 37939984
• Informations pour les pupitres dans l'article ID: 37940461

Informations supplémentaires
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.automation.siemens.com/pharma

Mots-clefs
Certificat, définition, loi

Description :
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article ID: 37939948.

Solutions pour WinCC :
WinCC dispose des possibilités ou solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

• Protection d'accès
• Audit Trail
• Archivage et consultation des données archivées
• Signature électronique

Protection d'accès :
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon.
Voici quelques exemples de contraintes remplies :

• La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
• Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
• Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
• Vieillissement du mot de passe
• Mot de passe initial
• Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
• Déconnexion automatique
• Fonctions de journalisation

Vous trouverez d'autres informations sur le sujet SIMATIC Logon ici.

Audit Trail :
L'Audit Trail est assuré par l'option WinCC/Audit. WinCC/Audit permet de surveiller les activités de l'utilisateur pendant le Runtime et pendant la phase d'ingénierie.
Voici quelques exemples de contraintes remplies:

• Les données du processus (par exemple valeurs de processus, messages de processus ou d'utilisation) sont sauvegardées sans que l'utilisateur ait la possibilité de les modifier.
• Les modifications significatives effectuées pendant le fonctionnement par l'utilisateur sur le système de visualisation sont consignées dans un Audit Trail.
• Les modifications dans la gestion des utilisateurs sont consignées par WinCC/Audit.

Vous trouverez d'autres informations sur WinCC/Audit ici.

Archivage et consultation des données archivées :
WinCC dispose d'un concept d'archivage configurable et à plusieurs niveaux. Avec WinCC, il est possible d'enregistrer localement les messages et valeurs de processus dans des archives. Il est possible de consulter les données collectées sur l'ensemble de la durée de l'enregistrement. Une autre possibilité est d'utiliser l'Addon WinCC Premium "PM Quality". Vous trouverez d'autres informations sur cet Addon "PM Quality" ici.

Signature électronique :
SIMATIC Logon propose une interface (API) pour la configuration de la signature électronique dans WinCC. La signature électronique est assurée par SIMATIC Logon. Pour cela, le mot de passe et l'identifiant de l'utilisateur sont demandés.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
GMP -Webcast & Testiminials

Mots-clefs :
Certificat, définition, loi

QUESTION:
A quoi faut-il faire attention lors du travail avec des projets SIMATIC WinCC/Audit V6.0 dupliqués ?

REPONSE:
Lors de la duplication (copie et déplacement également) d'un projet SIMATIC WinCC/Audit et du stockage de ce projet dans un autre chemin en sur le même PC, vous pouvez dans quelques cas obtenir une mauvaise information de chemin des fichiers de base de données CC/Audit. (Ce comportement n'apparaît pas lors de la copie sur un autre PC.)

Effectuer les étapes suivantes avant l'ouverture du projet avec SIMATIC WinCC V6.0 SP1 Explorer :

• Ouvrez Enterprise Manager par "Démarrer >Programmes > Microsoft SQL Server".
• Connectez vous à la base de données WinCC/Audit, comme cela vous est montré dans les trois images suivantes.
  Les informations de chemin pour la base de données WinCC/Audit seront actualisées et correctement affectées.

Image 1: Démarrage du dialogue pour la liaison à la base de données WinCC/Audit

• Dans le Browser qui s'est ouvert, sélectionnez maintenant le fichier "WinCC_Audit.mdf" dans le répertoire "Audit" de votre projet WinCC. Validez avec"OK".

Image 2: Sélection du fichier "WinCC_Audit.mdf"

• Contrôlez dans la fenêtre suivante, si le "Current File(s) Location" des deux fichiers affichés (WinCC_Audit.mdf et WinCC_Audit.ldf) correspondent et que l'endroit de stockage du projet WinCC/Audit correspond également et validez avec "OK".

Image 3: Contrôle du lieu de stockage de la base de données WinCC/Audit

• Terminez ensuite "Enterprise Manager". Vous pouvez maintenant ouvrir et traiter le projet WinCC/Audit avec SIMATIC WinCC V6.0 SP1 Explorer.